Uma vacina desenvolvida no Brasil para combater a malária vivax, o tipo mais prevalente da doença no país e que atualmente não possui imunizante disponível globalmente, recebeu autorização para ser testada em seres humanos. Denominada Vivaxin, essa formulação agora avança para os estudos clínicos de fase 1, com foco na avaliação da segurança do produto, possíveis reações adversas e a eficácia na geração de anticorpos, ou seja, na resposta imunológica.
O protocolo do estudo envolverá 48 voluntários saudáveis, com idades variando entre 18 e 59 anos, que não tenham histórico de infecção por malária. A seleção dos participantes terá início em janeiro de 2027. Os grupos incluídos no estudo receberão tanto a vacina quanto um placebo (uma formulação sem o princípio ativo), sendo administradas três doses com intervalos de 28 dias entre cada uma. O monitoramento dos voluntários ocorrerá ao longo de um ano.
A autorização foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio da resolução nº 3.956, publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro.
Com desenvolvimento realizado pela Universidade de São Paulo (USP) em colaboração com o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), pertencente à Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), além da parceria com a indústria farmacêutica Cristália, este imunizante já passou por avaliações de boas práticas laboratoriais e fabricação, tendo sua capacidade imunizadora confirmada em testes realizados com animais.
Os pesquisadores, que contam com financiamento da FAPESP, da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e dos ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação, já protocolaram pedidos de patente tanto no Brasil quanto internacionalmente.
Caso os resultados da fase 1 sejam positivos quanto à segurança do imunizante, o projeto avançará para as fases 2 e 3 dos testes clínicos. Essas etapas incluem um número maior de voluntários – cerca de 300 pessoas no Brasil, principalmente na região amazônica – podendo ainda se expandir para outros países posteriormente. A eficácia do imunizante será monitorada durante estas fases. Somente após a conclusão deste extenso processo será feito um pedido formal à Anvisa para registro visando a produção em larga escala e comercialização.
“Estamos diante de uma vacina pioneira mundialmente. Todo seu desenvolvimento ocorreu no Brasil. O processo na Anvisa durou quase um ano e meio até conseguirmos a liberação para a fase 1. Ao final das etapas necessárias, isso representará um grande avanço para a saúde global”, afirma Irene Soares, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP e uma das coordenadoras do projeto junto ao professor Ricardo Gazzinelli, diretor do CTVacinas.
Gazzinelli ressalta que criar esse tipo de vacina não só pode amenizar os efeitos da malária nos sistemas públicos de saúde como também melhorar a qualidade de vida das populações vulneráveis expostas à doença. “Esse imunizante pode desempenhar um papel crucial na erradicação da malária em nosso país e contribuir significativamente para o controle da enfermidade na América Latina. Como as pessoas afetadas pela malária frequentemente não conseguem trabalhar, isso gera um impacto socioeconômico significativo”, declarou o diretor em notas à imprensa.
Cenário epidemiológico
A malária é uma doença infecciosa transmitida aos humanos pela picada das fêmeas do mosquito Anopheles, causada pelo parasita do gênero Plasmodium. As espécies mais perigosas globalmente são P. vivax, que predomina no Brasil e nas Américas, e P. falciparum, responsável pelo maior número de casos na África e que já possui uma vacina disponível.
Apesar dos progressos nos tratamentos disponíveis, um relatório divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) referente a 2025 revelou que foram contabilizados 282 milhões de casos em 80 países onde a transmissão ocorre localmente (endêmica). Desse total, 9,9 milhões referiam-se ao P. vivax. Nas Américas, essa espécie representou 63% dos casos registrados.
No Brasil, conforme informações do Ministério da Saúde, foram registrados 118.037 casos em território nacional durante o ano de 2025 – uma redução de 15% em relação ao ano anterior. Mais de 95% desses casos estão concentrados na região amazônica, onde o enfrentamento à doença enfrenta desafios relacionados ao acesso ao diagnóstico adequado, tratamento eficaz e ações preventivas. O Brasil estabeleceu como meta interromper a transmissão local até o ano de 2035.
Os sintomas mais frequentes associados à malária incluem febre alta, fadiga intensa, náuseas, sudorese excessiva e dores musculares ou cefaleias. Em sua forma grave, a doença pode ocasionar anemia severa e comprometer órgãos vitais como fígado e baço. O tratamento está disponível através do Sistema Único de Saúde (SUS).
Tecnologia da vacina
Ao contrário do P. falciparum, o P. vivax apresenta uma proteína específica conhecida como PvCSP (proteína circunsporozoíta), a qual possui três variantes distintas: VK210, VK247 e P. vivax-like. Essa proteína é predominante na superfície dos esporozoítos – a forma alongada do parasita – que se encontram nas glândulas salivares do mosquito vetor; após serem injetados na pele humana durante a picada do mosquito, esses esporozoítos migram para o fígado onde podem causar infecção.
Por essa razão, após anos dedicados à pesquisa nessa área, os cientistas escolheram utilizar a PvCSP como proteína-alvo para o desenvolvimento da vacina Vivaxin. Eles criaram artificialmente uma molécula combinando as três variantes diferentes dessa proteína em uma “proteína quimérica recombinante PvCSP-All epitopes”, destinada a oferecer proteção contra as diversas formas do parasita.
A substância ativa é liofilizada – ou seja: transformada em pó – para garantir sua estabilidade antes da aplicação clínica; antes disso ela é misturada com um adjuvante chamado CTVad3 – um composto que potencializa a resposta imune.
Dentro do organismo humano, essa vacina atua como uma “apresentação” das proteínas parasitárias ao sistema imune, estimulando assim a produção dos anticorpos necessários para reconhecer futuros episódios infecciosos pelo parasita. O objetivo final é bloquear o P. vivax antes que ele consiga invadir as células hepáticas onde se multiplica antes atingir os glóbulos vermelhos e causar os sintomas típicos da malária.
Em experimentos pré-clínicos realizados com camundongos e primatas não humanos, observou-se que essa proteína associada ao adjuvante CTVad3 apresentou segurança elevada além de ser altamente imunogênica – resultando numa proteção efetiva em até 100% dos casos estudados.
Irene Soares revela que há um projeto já aprovado pela FAPESP cujo objetivo é monitorar os dados imunológicos obtidos pelos voluntários durante os ensaios clínicos dessa vacina. A proposta inclui aplicar métodos computacionais e bioinformáticos para analisar as respostas imunes geradas além do desenvolvimento potencial de anticorpos úteis tanto na prevenção quanto no tratamento da malária vivax.
Além do trabalho com Vivaxin, Soares está colaborando com Santuza Teixeira – coordenadora do Centro de Competência em Terapia e Vacinas baseadas em RNA – também vinculado ao CTVacinas – no desenvolvimento adicional de outra vacina contra malária vivax utilizando tecnologia baseada em RNA mensageiro (mRNA). Esta abordagem emprega partes da sequência genética do patógeno para ensinar ao sistema imunológico como se defender dele.
Esse tipo inovador de vacina funciona inserindo fragmentos específicos do mRNA correspondente às proteínas alvo do agente infeccioso; assim que detectam essas proteínas “estranhas”, as células imunes iniciam a produção dos anticorpos necessários. O mRNA transporta essas instruções essenciais mas é rapidamente degradado pelo organismo após seu uso nos processos celulares envolvidos na resposta imune; atualmente esses estudos estão nas fases iniciais testadas unicamente em modelos animais.
Histórico
O projeto voltado ao desenvolvimento desta vacina contra o P. vivax teve origem entre pesquisadores ligados ao Centro de Terapia Celular e Molecular da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) juntamente com profissionais da FCF-USP no início dos anos 2010; essa iniciativa contou com apoio financeiro proveniente da FAPESP além das contribuições valiosas feitas por uma equipe internacional composta por especialistas provenientes também da Universidade de Nova York (EUA) e Instituto Pasteur (França).
Após a escolha inicial do antígeno relevante e realização dos primeiros testes conceituais bem-sucedidos nesse campo emergente , houve um fortalecimento das parcerias envolvendo o CTVacinas – cuja responsabilidade inclui garantir qualidade nos produtos finais além daquele essencial adjuvante – enquanto os lotes destinados aos testes estão sendo produzidos pelo laboratório Cristália.
